EMA: fare tesoro dell’esperienza di fronte ad una nuova pandemia

Giancarlo La Vella – Città del Vaticano

Il Covid-19 ha messo e sta mettendo a dura prova il mondo e nelle settimane scorse in particolare l’Europa. Dopo una fase iniziale caratterizzata da sottovalutazione del problema e temporeggiamenti, i governi dei Paesi del Vecchio Continente hanno messo in piedi contro il Covid-19 i più diversi interventi con risultati più o meno positivi. Secondo la comunità scientifica il coronavirus potrebbe ripresentarsi dopo l’estate. Sarà allora opportuno che l’Unione possa intervenire in modo più efficace con un programma unico. Abbiamo interpellato il professore Guido Rasi, direttore dell’EMA, l’Agenzia Europea per i Medicinali, l’organismo dell’UE preposta alla valutazione e all’impiego dei farmaci, con sede ad Amsterdam.

Direttore Rasi, di fronte ad un possibile ritorno del virus in autunno o l’arrivo anche di un altro tipo di pandemia, il Continente sarà in grado, dopo questa esperienza affrontata in emergenza e con interventi di diverso tenore, di operare in modo più unitario?

R.: Mi auguro proprio di sì. E’ stata una dura lezione. Mi sembra che tutti convengano della necessità di alcune operazioni più centralizzate e parlo di una rete di centri che facciano studi clinici, meno frammentati, perché questa frammentazione dei dati ovviamente ritarda la possibilità di interpretare correttamente i dati stessi. Quindi servono più pazienti con un disegno clinico più unitario. Non c'è un'autorità centrale europea, quindi è una prerogativa degli Stati membri quella autorizzare gli studi, ma tutti riconoscono che bisognerebbe prima avere una rete già pronta ad intervenire e, secondo, avere un coordinamento con un unico disegno di protocollo da seguire Quindi credo che in futuro si sarà pronti. Gli altri aspetti sono quelli della prevenzione delle carenze e in questo, devo dire, l’EMA, l'Agenzia Europea per i Medicinali, ha svolto un ruolo specifico, direi piuttosto efficace. Quindi è importante stare attenti a non mettere limiti alle frontiere al passaggio dei farmaci. Io sono convinto che molte cose negative potranno essere evitate.

Per l'Europa il prossimo banco di prova potrebbe essere il vaccino contro il coronavirus. Sarà possibile farlo arrivare veramente a tutti e con quali tempi?

R.: Il problema non è farlo arrivare a tutti, ma che ci sia veramente un modello, un disegno, per farlo arrivare contemporaneamente alle comunità che sono da un lato le più vulnerabili, dall’altro da un lato le più predisposte a contagiare. Mi spiego meglio: sarebbe importante vaccinare per esempio tutti gli operatori sanitari, tutti gli addetti ai trasporti pubblici, anche quelli internazionali. Insomma sarebbe decisivo vaccinare tutte quelle comunità che diventano strategiche per bloccare la diffusione del virus e per dare modo a ondate successive di vaccinare tutti quelli che si può raggiungere.  Perché tanto sarà impossibile vaccinare tutti subito e quindi è bene avere un modello per una strategia comune. Abbiamo il tempo per svilupparlo. Ci si sta lavorando e mi auguro che lo si segua.

L’alternativa al vaccino per ora sono le cure. C'è una convergenza nella comunità scientifica sull'adozione o sull'esclusione di certi farmaci?

R.: Se devo rispondere brevemente dico di ‘no’. Con una risposta più articolata dico che si sta imparando di giorno in giorno. Su una cosa sono piuttosto critico e un po' deluso: il fatto che tutti abbiano voluto un po' dire la propria idea e si è frammentata la possibilità di avere rapidamente dei numeri importanti, per capire bene cosa funziona e cosa non funziona. Il Covid-19, tra l’altro, è una malattia che ha vari aspetti. C’è una prima fase, dovuta all’azione del virus, in cui bisogna intervenire con antivirali, e una seconda fase in cui si rileva un’azione infiammatoria su cui intervenire con altri approcci. Quindi era importante avere studi che ci dicessero che cosa usare, quando e per chi, non semplicemente dire aneddoticamente che 10 pazienti risposto bene in un certo posto, altri 5 altrove e così via. C’è poi l’esempio drammatico della clorochina. L’EMA aveva detto subito che andava usata esclusivamente negli studi clinici. Ma, dato che non abbiamo potere cogente, purtroppo questa raccomandazione è stata disattesa e i risultati sono questi che abbiamo visto. Ogni giorno si dice una cosa diversa e gli studi sono inconclusivi.

Una domanda al medico, se mi consente. La pandemia sembra abbastanza controllata in Europa rispetto a qualche settimana fa, ma quello che ci si chiede è quanto durerà ancora questa lunga coda del Covid-19?

R.: Bisogna dire che la pandemia è relativamente controllata in Europa. Nel resto del mondo sta esplodendo e ci sono zone dove non ha raggiunto ancora il picco. Lo dimostrano i dati giornalieri che sono ancora in salita a livello mondiale. Questo significa che se ci sono altri focolai se sempre il rischio di importare nuovamente la malattia in qualsiasi momento. Quindi, tutto sommato, sarei estremamente cauto ad abbassare la guardia. In Europa indubbiamente le cose stanno andando un po' meglio. Se avremo tutti il senso di responsabilità di mantenere le misure che non consentono la diffusione, cioè quelle igieniche, il distanziamento sociale, l’uso della mascherina, indubbiamente l'Europa potrebbe uscirne un po' più rapidamente.

Sulla base dell'esperienza vissuta in questa pandemia, come si sta preparando per il futuro l'Agenzia Europea per i medicinali?

R.: L’EMA farà ovviamente tesoro di questa esperienza. Abbiamo rapidamente creato due ‘task force’, una per prendersi cura delle carenze e l'altra per la valutazione in continuo dei dati, mano a mano che arrivano, anziché aspettare che il dossier sia completo e poi iniziare una valutazione. Stanno funzionando, sicuramente le rinforzeremo e faremo una riflessione. Il grosso problema dell’Agenzia Europea dei Medicinali è che abbiamo una carenza di risorse e mi auguro che, dopo questa esperienza, la nostra dotazione possa essere rinforzata. Da un punto di vista culturale siamo cresciuti molto e pensiamo di poter usare il contributo ancora più immediato e robusto.